med-reg.ru
med-reg.ru
ЦЕНТР СОДЕЙСТВИЯ
РЕГИСТРАЦИИ И СЕРТИФИКАЦИИ
(495) 724-10-67
Вход для клиентов
Забыли пароль? Регистрация »
Войти

Регистрация медицинской техники и издлий медицинского назначения

Регистрация медицинской техники и изделий медицинского назначения осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов соответствующих испытаний и оценок, подтверждающих качество, эффективность и безопасность изделий. Наши специалисты помогут вам в разработке технических условий, подберут наиболее оптимальные аккредитованные испытательные лаборатории для технических и токсикологических испытаний и разрешенные Росздравнадзором клинические базы для проведения медицинских испытаний, помогут правильно оформить документы по требованиям Росздравнадзора и окажут максимальную помощь в процессе регистрации.
Процедура регистрации начинается со сбора оригинальных документов, которые предоставляются компанией - изготовителем медицинской продукции. 

Скачать коды ОКП медицинской техники
Скачать коды ОКП изделий медицинского назначения

В случае зарубежной медицинской продукции - это следующие документы: 
• Сопроводительное письмо в Росздравнадзор (не требует нотариального заверения). 
• Доверенность на российскую компанию, занимающуюся регистрацией данной медицинской продукции (требуется нотариальное заверение и апостиль). 
• Свидетельство о регистрации зарубежного изготовителя медицинской продукции (требуется заверение местной торговой палаты и апостиль). 
• Сертификат системы контроля качества производства (менеджмента) изделий медицинского назначения ИСО:13485 или ИСО 9001 (требуется нотариальное заверение и апостиль).
• СЕ сертификат или сертификат свободной торговли или др. (требуется нотариальное заверение и апостиль).
• Декларация о соответствии (требуется нотариальное заверение и апостиль). 
• Пакет рекламной продукции (мин 3 экз.). 
• Информация о медицинской продукции (протоколы испытаний, технический файл, список используемых материалов и др.). 
В случае отечественной медицинской продукции - это следующие документы: 
• Сопроводительное письмо в Росздравнадзор. 
• Копия свидетельства о внесении записи в Единый гос. Реестр юридических лиц, заверенная нотариально. 
• Копия свидетельства о государственной регистрации юридического лица, заверенная нотариально. 
• Копия свидетельства о постановке на учет в налоговом органе, заверенная нотариально. 
• Копия приказа о назначении генерального директора, заверенная печатью заявителя. 
• Технические условия. 
• Пакет рекламной продукции (мин. 3 экз.). 


Перечень федеральных государственых учереждений осуществляющих проведение испытаний и экспертизы изделий медицинского назначения

Схема регистрации изделий медицинского назначения


Нормативные и правовые документы

Государственная пошлина за регистрацию изделия медицинского назначения

Государственная пошлина за внесение изменений в регистрационное удостоверение на изделие медицинского назначения

Перечень документов представляемых в Росздравнадзор для регистрации изделий медицинского назначения
|